THREE FALSIFIABLE HYPOTHESES
每一道Gate都要求三条假设达到该阶段的最低证据；Gate 1只代表值得付费验证，不代表假设已经成立。
客户购买的不是“长寿概念”，而是来源、规格、杂质控制、稳定性、法规适配与交付能力。
查看公开锚点与边界 →高滴度必须同时闭合收率、生产强度、DSP、批周期、杂质谱、失败批和单位完全成本。
查看公开锚点与边界 →法规路径必须落到法域、工艺、规格、用途、剂量和数据权；FTO必须落到目标国家现行权利要求。
查看公开锚点与边界 →EVIDENCE LADDER
研究证据的A/B/C/R权重继续保留在V1；V2用E0—E4评价一份材料能否触发投资动作。
口头说法、内部愿望、缺失或相互冲突的数据
只能提出问题，不能触发预算与估值商业报告、企业宣传、公开挂牌与二手数据库汇总
可发现线索和设置压力情景，不能证明成交或产销量监管原文、专利文本、论文全文、政府环评与法定披露
证明文件在特定日期与条件下记录的事实原始批记录、正式报价、客户测试、合同、发票与权属文件
支持项目级判断，但仍需独立确认真实性和持续性第三方复现、独立审计、重复付费订单、律师FTO与书面监管意见
只支持其对应命题进入投委会；投资与扩产仍须三条假设分别达标FDA文件对某项监管状态可以是E2，但对待投产品能否直接援引仍可能是E0。论文峰值对该实验可以是E2，对项目放大能力仍是E0。
UNIT ECONOMICS
V1机械滴度成本图已退出决策层。V2把产量、合格率、利用率、需求与完全成本分开计算。
工作体积 × 终点滴度 × DSP总回收率
÷（1000 × 成品标示含量）
每批合格成品 × 理论年批次
× 实际利用率 × 批次合格率
年度合格产量 与
已获资格客户可审计需求量的较小值
年度全部变动现金支出 ÷ 年度合格产量
单位变动成本 ＋ 年度固定制造成本 ÷ 年度合格产量
年度固定现金成本 ÷（净实现价－单位变动成本）
收入－变动成本－固定运营－法规/IP－维护CAPEX－营运资金变化－税费
求使“－初始CAPEX＋Σ[FCFₜ÷(1＋r)ᵗ]＋终值÷(1＋r)ⁿ＝0”的折现率r
滴度按活性麦角硫因计，成品标示含量与客户合同计量口径一致；利用率不含失败批，批次合格率另算。失败批支出进入变动成本分子，并只通过合格率影响产量分母一次，避免重复扣减。
完全成本桥
合同价－折让返利－卖方物流保险－退货与坏账预期
前体、培养基、能源、DSP耗材、代工、检测、废水、包装与失败批
制造人工、质量体系、维修、厂务、折旧与合规维持
再加入CAPEX、营运资金、税费、法规/IP投入和项目失败损失
机械压力测试 · 非价格预测
| 净实现价输入 | 成本输入A 3,000 | 成本输入B 5,000 | 成本输入C 8,000 |
|---|---|---|---|
| 5,000元/kg价格输入A | 40% | 0% | -60% |
| 10,000元/kg价格输入B | 70% | 50% | 20% |
| 20,000元/kg价格输入C | 85% | 75% | 60% |
所有价格与成本均为假设输入；三组成本须固定在同一规模、利用率、批次合格率与DSP回收率下。单元格只表示毛利政策筛选，不包含销量、CAPEX、营运资金、客户集中度与项目IRR，不能单独触发任何Gate。
STAGE GATES
门槛是投资政策，不是行业自然规律；数字可以调整，但证据升级顺序不能倒置。
Gate 0
是否存在一个值得买答案的具体标的？
Gate 1
客户、批次与权利路径是否值得继续验证？
Gate 2
需求与工程经济性是否同时成立？
Gate 3
自建产能是否优于继续代工？
REGULATORY DELTA · 2026.08.09
这里区分“制度通用性”和“具体产品能否落入条目”，不再用“任何法域都不能搭便车”的绝对表述。
2026年4月22日拟公告文本覆盖圆红酵母SH293、5条工程大肠杆菌路线及1条化学合成路线，拟定含量≥99.0%、推荐食用量≤20 mg/天。7月29日延期仅对应2026第0008号申请，不能推断七条工艺整体延期。
七条工艺与公开受理编号尚不能一一配对；最终公告的工艺、规格、用量及持有人仍待确认。
现行Novel Food授权原则上允许任何经营者销售符合条目规格、用途和标签要求的产品。原始申请为合成L-麦角硫因，现行条目没有明文限定生产方法，但这不等于任意发酵来源自动覆盖。
目标发酵产品需逐项满足纯度、旋光度、杂质、溶剂和微生物规格；有疑问时应取得成员国主管机关书面意见。
FDA可定位到GRN 734、1191、1270三项麦角硫因通知，均获得“no questions at this time”回函，但分别绑定具体生产菌株、产品规格、食品用途和添加水平。
必须核对目标产品与具体通知的菌株、过程、规格和intended use；疾病与健康声称不在GRAS审查范围内。
4月七工艺征求意见与7月2026第0008号延期分别呈现，避免错误串联。
关键词结果约3,394条、2,355个同族；近期新增主要为配方、递送和用途，尚未改变生产路线候选族地图，不构成FTO结论。查看检索记录 →
8.03 g/L路线全文、0.3% Triton X-100、397条题录并集和21个核心候选专利族继续保留在归档版。
PEOPLE × ORGANISATION × ASSET
百度百科只回答“他是谁”，不能证明项目能力、成果权属、签约权限或合作意愿。现职以机构官网为准，直接贡献回到论文、专利或项目原文。
13位人物已逐一检索百度百科：8位核验为同一人，5位未检得匹配独立词条。百科只作身份与履历线索；同名结果不匹配机构时明确标记，绝不误链。
天津科技大学
中国科学技术大学本科、国家海洋局第三海洋研究所硕士、厦门大学博士；长期研究合成生物学、代谢工程及工业微生物育种。
两项专利号、连续批记录、DSP总回收率、放大边界及既有排他条款。
中国科学院天津工业生物技术研究所 / 合作网络
加拿大阿尔伯塔大学生物化学博士、普林斯顿大学博士后；2020年加入天津工业生物所，研究蛋白质工程、合成进化与代谢工程。
复旦大学本科、美国普渡大学博士，2005年当选中国科学院院士，长期研究微生物代谢调控、酶结构功能和合成生物学。
连续批次、目标国权利边界、对外许可主体与放大条件；赵国屏的角色不得误写为天津工生所现职。
上海医药工业研究院 / 复旦大学
华东理工大学生物工程博士，长期从事微生物药物生产菌改造、天然产物代谢调控与生物转化。
复旦大学博士，主要研究天然产物微生物转化和生物药物；百度百科职称信息存在滞后，现职以复旦官网为准。
跨机构IP与签约主体、前体和诱导成本、10—50 m³放大、内毒素与DSP回收。
天津大学
天津大学化学工程博士，研究工业结晶、药物分离精制、功能晶体及废物资源化；现任职务以天津大学官网为准。
合作排他边界、不同发酵液杂质下的回收率、溶剂循环、残留与连续批一致性。
江南大学 / 中国科学院上海药物研究所
江南大学发酵工程博士，曾在纽约大学开展博士后研究，主要研究酶蛋白结构—功能关系和理性酶设计。
中国海洋大学本科、上海药物研究所博士，主要开发基于人工智能和大数据的药物设计、靶标发现与成药性预测技术。
制酶成本、酶半衰期、SAM再生经济性、模型和实验数据权及多机构专利权属。
华东理工大学
清华大学化学系本科，华东理工大学与京都大学联合培养博士，主要从事酶工程、合成生物学和工业生物催化。
华东理工大学与美国明尼苏达大学联合培养博士，研究新型生物催化剂挖掘改造及功能化学品合成途径优化。
菌株、支架与酶序列专利状态，中试可重复性，以及模块叠加到目标宿主后的完整成本。
江南大学
浙江大学生物化工博士，研究工业微生物代谢工程、合成生物学、酶工程及功能原料生物制造。
校方新闻与论文数值差异、原始批记录、专利号、前体依赖和企业合作权属。
新加坡国立大学
牛津大学生物化学学士、博士，长期研究自由基、抗氧化生物学、衰老和麦角硫因；任职与研究范围以NUS官网为准。
莫纳什大学理学学士、博士，长期研究麦角硫因与衰老、神经退行性疾病及氧化损伤标志物。
预注册主要终点、独立统计、原料来源、利益冲突和研究数据可访问性。
90-DAY VALIDATION SPRINT
当前90天时钟尚未启动。具体标的、主体、数据室和预算上限在Gate 0填实后，商业、工程与权利三轨并行，把关键字段推进到E3并启动必要的E4核验。
标的已选定 · 签约主体已核 · 数据室已开放 · 三轨负责人已接受预算上限与失败即停条件
商业轨 · 全程并行
负责人：投资经理＋商务负责人
客户证据表 + 报价矩阵 + 付费验证记录
工程轨 · 全程并行
负责人：工艺工程师＋第三方实验室
三批数据包 + 第三方复核 + 完全成本底稿
权利轨 · 全程并行
负责人：知识产权律师＋法规负责人
权属清单 + FTO初筛 + 法规差距表
主体、权属、原始数据与数据室是否开放
不开放即停表是否出现客户书面需求与可比正式报价
无书面需求则暂停样品支出三批、物料衡算与成本是否可追溯
不可追溯则不进入第三方放大H1/H2/H3是否均达到Gate 1最低证据
未达标则停止或重新定价V1 · EVIDENCE ARCHIVE
V1保留市场、工艺、人体研究、法规、公司、专利、高校团队、产业机会、397条题录并集和全部审计说明。
WORKING FILES
当前报告足以决定“下一步查什么”，还不足以决定“投多少钱”。
下一笔预算的任务，是把关键命题从E0—E2推进到E3—E4。